1、必须建厂，药厂获得GMP（药品生产质量管理规范）认证后才可申请批准文号。
2、对审批结果为合格的药品生产企业 （车间） ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
3、药品准入证是一种允许药品进入特定市场的凭证。详细解释如下：药品准入证，也被称为药品注册证，是药品合法上市的必备证件。它由国家食品药品监督管理机构或其授权的省级机构颁发，用以证明某种药品已经通过了相关质量、安全和有效性审查，符合市场准入的标准和要求。首先，药品准入证的发放基于严格的审查流程。
4、同一药品可以有好多厂家注册，然后国家局审批通过后发批件，但并不是所有厂家注册都能被批准。《药品注册批件》和《生产批件》是一样的，获得了就可以生产该药。《新药证书》是对该药品的分类，证明该药品是新药。
1、《药品管理法》第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
2、只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。
3、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。
4、按照《药品管理法》规定药品生产企业必须通过GMP（即药品生产质量管理规范）认证，未通过认证的企业其不能进行药品的生产。注意是GMP，不是GSP。GSP是药品经营企业必须进行的认证。
1、中华人民共和国的药品管理法，经过修订，于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这部法律对于药品这一关乎人民健康和生命安全的重要商品，具有深远的意义。自1985年7月1日实施以来，它在确保药品质量，保障公众用药安全，以及打击制售假劣药品方面起到了关键作用。
2、中华人民共和国药品管理法属于法律。该法律是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的。该法律在1984年首次通过并施行，经过多次修订，最近的一次修订在2019年，并于同年12月1日起开始施行。
3、中华人民共和国的药品管理法律体系由两大部分构成，即核心的《中华人民共和国药品管理法》（简称《法》）和补充性的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）。这两者之间存在着紧密的关系，其中，《法》作为全国人大常委会制定的法律，起着基础和指导作用，规定了药品管理的基本原则和核心内容。
4、中华人民共和国药品管理法旨在强化药品监管，确保药品质量，保障公众用药安全，维护人民健康权益，对此特别制定如下规定。第二条 在中华人民共和国境内的所有药品研发、生产、经营、使用和相关管理工作，无论是单位还是个人，均必须严格遵守本法的准则。
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》是为了保障人体用药安全、有效，促进医药事业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》制定的条例。《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产、经营、使用等多个环节进行了详细规定。
6、中华人民共和国药品管理法实施办法 《中华人民共和国药品管理法实施办法》是为了实施《中华人民共和国药品管理法》而制定的具体执行措施和细则。该办法对药品的研制、生产、经营、使用及监督等方面进行了详细规定，以确保公众用药安全、有效。
1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。
2、药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
3、开办药品生产企业，需遵循《中华人民共和国药品管理法》第八条，必须满足以下条件：厂房、设施与卫生环境需与药品生产相适应；拥有对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员与必要设备。
4、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
5、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
1、按照《药品管理法》规定药品生产企业必须通过GMP（即药品生产质量管理规范）认证，未通过认证的企业其不能进行药品的生产。注意是GMP，不是GSP。GSP是药品经营企业必须进行的认证。
2、总的来说，GSP证书是药品经营企业必须获取的重要资质，它标志着企业已具备符合国家规定的药品质量管理标准，确保了药品从流通到消费者手中的全程质量控制。
3、药品生产企业销售自己生产的药品，不需要持有GSP证书。百度看下了解这家，就可以了。