《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》揭示研发实力新动态在2024年的医药创新盛会上，中国生物药研发实力排行榜的发布展示了行业的最新进展。恒瑞医药以第一的佳绩领先，其丰富的研发管线，包括单抗、双抗和ADC药物，如SHR-A1904与SHR-1905，已获国际市场认可。
礼来Donanemab注射液：这款针对阿尔茨海默病的新药，已被纳入突破性治疗品种，特别是针对早期症状性阿尔茨海默病和轻度认知障碍。Donanemab是通过结合β淀粉样蛋白亚型N3pG的单克隆抗体，有望清除大脑中淀粉样蛋白沉积，是国内首个获得临床试验批准的此类药物，处于III期临床阶段。
省人社厅下发通知，将甲磺酸伊马替尼胶囊（片）、注射用培美曲塞二钠、重组人血管内抑制素注射液、注射用曲妥珠单抗和注射用雷替曲塞等5种特殊药品，纳入城镇职工和城镇居民大病医疗保险基金支付范围。这些药品共5个品种、10个品规，主要用于白血病、肺癌、乳腺癌等的治疗。
安进/百济神州的AMG 510，作为KRAS G12C抑制剂，用于治疗特定非小细胞肺癌。在临床试验中，ORR达到31%，显示出良好疗效。这款药物有望为KRAS突变的肺癌患者带来新的治疗希望。
瑞石生物的SHR0302片，是一款JAK1抑制剂，用于治疗中重度特应性皮炎。SHR0302由瑞石生物开发，被纳入突破性治疗品种的适应症为12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎。临床研究表明，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子，有效控制病情，提高患者生活质量。
年中旬，恒瑞医药取得国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》。此为该公司自主研发并拥有知识产权的1类创新药，标志着恒瑞医药上市创新药数量已达到8个。
恒瑞医药：创新药的先锋 恒瑞医药，被誉为国内创新药的领头羊，正面临集采政策带来的挑战。随着多个产品价格在集采中大幅下降，公司业绩受到冲击。2023年前三季度，恒瑞医药的营收增长率仅为4%，净利润更是出现21%的下滑。
恒瑞医药（600276）是国内化学制药的龙头企业，主营业务是化学仿制药的生产和销售，包括抗肿瘤药、抗感染药、手术用药（麻醉镇痛药）等，其中抗肿瘤药是公司的核心业务。目前，恒瑞医药的市值为293亿元，PE（ttm）为29倍。
恒瑞营收过5亿的有多西他赛（8亿）和奥沙利铂（5亿），达到2亿左右的有6种产品：伊立替康、来曲唑、克拉霉素、七氟烷、顺式阿曲库胺、厄贝沙坦，其中伊立替康通过了FDA认证，已经在美国上市，可能是恒瑞未来的一个增长点。
截至目前恒瑞已在国内上市8款创新药，并有40多款创新药在临床研发中。今年上半年，恒瑞明星药卡瑞利珠单抗在半年内实现2个新适应症获批上市，并新上市一款创新药海曲泊帕，另有多款新药或新适应症上市，恒瑞创新似乎迎来收获期。
背靠罗氏，其实迪安这个代理商一直做得顺风顺水，但是，只做一个小代理必定是没有前途的，看到第三方实验室的机会，迪安开始往下游进军。 一开始，迪安的进军也十分稳健，一直到2015年，公司都处于财务状况十分好看的高速成长期。
1、恒瑞医药的两款1类化学新药同步推进，显示出强大的研发实力。贝达药业的第三代EGFR-TKI产品，针对特定靶点的创新药物，展示了其在肿瘤治疗领域的突破。罗欣药业的钾离子竞争性酸阻滞剂，如安纳拉唑钠肠溶片，以及林普利司片和乐布韦片的复方ACC007片，展现了在消化系统药物领域的独特贡献。
2、化学药品新药分类如下： 首创的原料及其制剂。 已在国外获得批准上市，但未载入药典且我国也未进口的药品。 由已上市化学药品新组合而成的方制剂。 国外药典收录的原料及制剂。 已上市药品增加新适应症者。
3、化学药品注册分类划分出创新药、改良型新药、仿制药以及境外已上市境内未上市化学药品，共五个类别，以规范药品研发及上市流程。一类药品为境内外均未上市的创新药，其核心为含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且在临床应用中展现出显著价值。
4、化学药品注册分类主要根据药品的创新程度和适应情况分为五个类别：1类：全新创新药，包含全新结构且具有临床价值的化合物，无论是原料药还是制剂，均是国内外首次上市。
5、对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。
根据HER2 ADC联合免疫治疗的协同机制研究，SHR-A1811联合阿得贝利单抗治疗晚期乳腺癌可能通过促进CD8+T细胞浸润和增强抗HER2抑制细胞增殖的效应，为患者带来新的临床获益。
年2月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A1811两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，分别用于：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者。
首先注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。其次注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞。最后在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。