药物发现|FDA批准的ADC药物

1、作为研究热点，ADC技术旨在仅针对并杀死癌细胞而不伤害健康细胞。经过10多年的发展，FDA已批准13款ADC药物。2022年，FDA仅批准了1款ADC药物，即ELAHERE（Mirvetuximab soravtansine-gynx），用于治疗铂耐药卵巢癌，是全球首创ADC药物。

2、截至2022年，FDA已批准了13款ADC药物，标志着这一技术的显著进展。其中，2022年仅批准了ELAHERE（Mirvetuximab soravtansine-gynx），这是一种针对铂耐药卵巢癌的创新ADC药物，由华东医药子公司与ImmunoGen合作开发。这款药物在0417研究中展示了积极的疗效，确认总反应率高达37%。

3、Kadcyla由罗氏旗下Genentech开发，是第二代ADC，采用人源化抗体以及更有效的细胞毒药物，降低免疫原性同时提升毒性药物活性。它是靶向HER2的抗体药物偶联物，由人源化IgG1曲妥珠单抗与DM1偶联而成。Kadcyla已获多个国家机构批准。接下来，本文将针对FDA以及EMA的审评报告解读机构对重点关注的CMC问题。

国内外知名企业ADC技术平台(第九期,启德、博瑞)

启德（GeneQuantum）、博瑞（BrightGene）：ADC技术平台概览 ADC技术是针对癌症的生物治疗药物，结合单克隆抗体的靶向性和细胞毒性药物的抗癌能力。ADC进入细胞后，释放有效载荷杀死癌细胞。启德医药科技专注于创新型高端生物药物，尤其是新一代靶向抗肿瘤ADC药物的开发。

从新码生物ADC看国内ADC竞争格局

1、目前，国内已上市7款ADC药物，其中4款为实体瘤，3款为血液瘤，荣昌生物的爱地希是首例国产ADC，已上市。医保目录中，新增了罗氏的Kadcyla和Seagen/武田的Adcetris，共三款ADC药物。

2、国内采用定点偶联方法构建ADC的部分公司包括尚健生物、新码生物、和元艾迪斯、新港生物、百力司康、康源久远、普方生物、爱科瑞思、迈威生物、维立志博等。这些公司致力于创新生物药开发与商业化，聚焦肿瘤治疗，产品管线涉及单抗、双抗、ADC药物。

3、Ambrx的ADC开发采用EuCODE系统，能够选择精确的氨基酸数量和共轭位置、设计共轭的化学成分并扩大可共轭的有效载荷类型，在商业友好的细菌和哺乳动物系统中制造候选药物。此外，Ambrx还开发了新型细胞因子、双抗等药物产品。Ambrx目前有三款ADC在研管线，包括与国内企业新码生物合作开发的ARX78ARX517和ARX305。

4、“ADC挖矿”是网络传销，相关嫌疑人已被警方抓捕。 2018年8月29日，河南省许昌市建安区警方在打掉一个特大网络传销团伙，即涉嫌“ADC挖矿“网络传销的杭州我是小丑网络科技有限公司，下图是警方前往浙江金华查扣涉案现金时的画面。