美国FDA、欧盟Annex1中国CFDA。根据查询世纪久海显示。美国FDA：美国食品和药物管理局，负责根据药品管理法监督、检查药品生产、经营、使用等。欧盟Annex11：欧盟附录第十一，主要针对药品质量监管，包括GMP和审计追踪。中国CFDA：中国国家食品药品监督管理局，负责监督食品、药品、医疗器械等。
智能化制药工厂的基础物联网以工业以太网、无线工业以太网为标准，以环形网络拓扑结构，实现人与物、物与物的相联，打通药厂生产数据链，实现大数据分析及生产过程智能管理。云服务分为IaaS、PaaS、SaaS，分别代表基础设施服务、平台服务、软件服务。
德斯特法规专家提供全面服务，涵盖认证咨询、计算机化系统验证、工艺核对、实验室管理、药厂厂房设计、模拟GMP认证检查、数据可靠性审计、GMP合规性审计、药厂管理咨询、厂房GMP认证及医疗器械GMP认证等。
1、计算机化系统验证涉及多种类型的软件，包括可配置软件、应用软件和系统软件。可配置软件是由供应商开发的，可以提供通用功能，让用户根据需要进行定制。应用软件则是针对特定需求开发的，用于数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。系统软件则管理计算机的使用，包括操作系统和通用功能的一套程序。
2、计算机化系统验证（CSV）对于确保计算机化系统符合预期目标和要求至关重要，包括系统功能、性能、安全性和合规性评估与验证。验证过程中需要遵循的法规涉及中国NMPA、美国FDA 21 CFR Part 1欧洲EMA GxP指南与ISPE GAMP 5最佳实践指南等。
3、计算机化系统，即由计算机控制软件和硬件与受控的设备、程序及人员组成的系统，如制药行业的实验室设备、应用程序和生产单元。全球的监管法规如美国的21 CFR Part 1欧盟的Annex 11和EMA的法规，以及中国的CFDA规定，均强调了对计算机化系统的验证要求。
4、内容介绍：GMP对计算机化的系统的要求；计算机化的系统的分类和定义；计算机化的系统的验证流程；电子记录和电子签名。
5、无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。比如符合美国FDA 21 CFR 11部分；中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认；EU Volume 4 Annex11：计算机化系统。
6、计算机化系统验证在制剂设备中的应用，需要遵循第六条规定，确保系统可靠性与安全性。验证内容主要包括应用程序的验证与架构确认，需结合设备系统的实际使用范围和目的进行风险评估。具体测试项目包括硬件安装检查与软件安装检查，确保设备与软件的兼容性和稳定性。
首先，明确验证的目标和范围，通过风险评估确定关键系统及其验证深度和广度。制定验证计划，包括验证目标、所需资源、时间表、验证策略与方法。此计划为整个过程提供方向。创建用户需求规格（URS），明确系统功能与性能要求，确保与业务需求和法规相符。
在制药行业，计算机化系统验证（CSV）是确保生产、质量管理和合规要求得到满足的关键环节。它确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性，以保护产品质量和患者安全。
计算机化系统合规管理见解需关注软件合规性，供应商和企业合规人员需紧密协作，确保采购和运维合规。多宁生物旗下熙迈（上海）检测技术服务有限公司提供专业的计算机化系统验证服务，包括详尽的产品信息，确保合规服务。
首先，需求的确定。项目开始前，被监管公司需明确CSV需求，并准确传达给德恩。供应商作为总包方，专注于系统建设，但可能不熟悉GMP概念。在获取被监管方需求后，供应商会将信息传递给德恩。德恩根据需求制定服务方案，确保需求得到充分响应。其次，项目启动。
制药企业、CRO公司等GxP领域需要进行计算机化系统验证的主要原因在于法规与合规要求、数据完整性和质量保证、提高效率与生产力、以及风险管理和问题预防。计算机化系统验证（CSV）对于确保计算机化系统符合预期目标和要求至关重要，包括系统功能、性能、安全性和合规性评估与验证。
1、GMP体系中，确认与验证体系可以形象地比作一座有序的“房子”，由一个整体的验证总计划引领，包括初次确认与验证、再确认与再验证的两个层级，以及设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等九个模块，涵盖了硬件设施、软件规程的全方位确认。
2、再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。
3、新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
在现代企业运营中，计算机化系统验证（CSV）扮演着至关重要的角色，它旨在确保系统的稳定性、可靠性和法规遵从性，以支持关键业务流程并提升效率。让我们深入了解这一核心概念。
计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。计算机化系统验证（CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施，是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。
CSV验证，即计算机化系统验证，是企业在信息化建设过程中不可或缺的一个环节。为了确保IT系统的合规性，项目团队需要准备一系列规范、说明书和验证文件，这些文件需经由质量部门负责人、业务负责人、甲乙双方的顾问和项目经理等多方面人员签字确认。这些签字文件必须保存成纸质形式，并长期归档，以便日后审计。
CSV验证，即计算机化系统验证，是许多行业企业在信息化建设过程中必须确保的IT系统（如ERP系统）通过验证的关键步骤。这一验证过程确保IT系统符合政府部门的规定及法律法规要求。为了顺利通过CSV验证，项目团队需要准备一系列规范文件、说明书及验证文件，这些文件必须详尽描述系统的功能和特性。
CSV验证，即计算机化系统验证，是一种确保IT系统符合规定和标准的过程。各行各业的企业在信息化建设中，必须对其实施的IT系统，特别是ERP系统，进行CSV验证，以满足政府和相关法律法规的要求。为了通过CSV验证，项目团队需要准备多种规范文件、说明书和验证材料。
CSV（计算机化系统验证）是德恩GMP咨询的核心服务之一，我们每年会接收到大量的CSV服务咨询。这些咨询来自不同行业的客户，根据其在合规性活动中的角色，大致可以分为以下两类：对于CSV的问题，德恩经常收到反馈，包括实施流程、准备事项等。
1、不可以。 参考依据：《2010年 药品GMP指南：质量管理体系》——验证。 具体内容如下： 5 （2）工艺验证的前提包括： 设备确认（包括实验室设备）— 在生产工艺过程验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认。
2、你的问题实际上包含了好多字问题，我一一简述：1，计算机（台式机或笔记本）本身是不需要做验证的，真要做，也不知道怎么做，药厂的人不可能具备这种知识。2，你要验证的是处理光谱的软件，这个是标准的商业化软件，按你们公司的标准SOP操作即可，如没有，可以按照GAMP的第3或4类软件进行。
3、计算机化系统的多元构成计算机系统并非仅限于软件和硬件，它涵盖了复杂的网络、操作流程、关联设备、环境条件等多个元素，构建出一个高效且全面的运作体系。GAMP5分类下的系统合规GAMP5指南为我们提供了实验室计算机系统分类的准则，不同的系统类型需要执行不同程度的验证。
4、首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。
5、进行CSV的具体步骤包括：明确目标和计划，编制相关文档，如验证计划和需求说明。执行设计确认、出厂验收、现场验收等测试，确保系统功能正确和运行稳定。重点进行数据完整性测试，确保数据安全无虞。记录和报告验证结果，包括发现的问题和解决方案。