1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
2、《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。
3、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
4、国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械 医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。
【篇一】委托生产加工合同范本 甲方：___ 乙方：___ 经双方充分协商，在互利互惠的基础上，就甲方委托乙方加工生产[___]系列产品事宜，达成以下协议： 第一条加工产品范畴 产品品名：___ 产品规格为：___ 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。
甲方需在法律范围内提出委托生产要求，确保提供的原材料或包装物符合法律法规。有权监督生产全过程，并验收委托产品。乙方需在法律范围内接受委托要求，自行组织生产并报告进度，确保产品的销售权归甲方所有。第四条 产品明细与标准 具体产品内容与标准请见附件1，订单为准。
食品生产委托合同范本（1）委托方：（简称甲方）加工方：（简称乙方）双方在平等自愿的基础上，经友好协商签订此协议，确保合同的执行： 甲方委托乙方加工食品，订单将按照本协议规定执行。 乙方同意根据以下条件为甲方加工食品，生产任务将按照协议要求完成。
委托生产合同范文1 甲方（委托方）： 乙方（受托方）： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产，为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
委托生产协议书范文1 委托方：（以下简称甲方） 受托方：（以下简称乙方） 双方本着互惠、互利的原则，经过充分讨论协商，达成本《委托生产协议书》，内容如下： 此协议签字即生效，双方的合作以本《协议书》所定内容执行。
【篇一】委托生产加工合同范本 甲方：___ 乙方：___ 经双方充分协商，在互利互惠的基础上，就甲方委托乙方加工生产[___]系列产品事宜，达成以下协议： 第一条加工产品范畴 产品品名：___ 产品规格为：___ 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。
乙方（受托方）：为确保复方丹参片与感冒灵颗粒前处理与提取过程的规范化，双方依据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，通过友好协商，签订此委托生产协议，承诺共同遵守。
1、就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。
2、药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
3、销售未经批准的药品构成销售假药罪。药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品，不得销售。构成非法售药行为的要件如下：（一）犯罪客体 非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序，为了保证限制买卖物品和进出口物品市场，国家实行上述物品的经营许可制度。
药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
法律依据：《药品委托生产监督管理规定》 第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
◆ 疾病知识，医学知识，临床知识，健康科普知识，为您疾病康复提供帮助 （ l ）药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 （ 2 ）委托方负责委托生产药品的质量和销售。
OEM药品行业是指将药品的研发和生产分为两个阶段，即药品研发公司将新药研发成功后，将自身研发的药品生产权让给其他生产企业，这些生产企业在获得生产权后，按照研发公司的生产标准和配方来进行生产工艺。通常，OEM药品行业是指互相委托生产，即研发公司向生产企业委托生产，而生产企业向研发公司委托研发。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。2020年9月27日，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。并自发布之日起施行。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。