1、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。
2、它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。
3、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。
1、一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品共线生产，即多种药品共用生产线进行生产，但不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施和仪器。药品共线生产策略生命周期原则覆盖了药品研发、技术转移、药品生产及上市后四个阶段。
3、药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，涉及共用生产厂房、设施和设备，但不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器。执行多产品共线风险评估的原因是为了降低污染和交叉污染的风险，确保药品生产符合中国药品生产管理规范（GMP）和相关法规的要求。
4、制剂生产线，并没有古板的的具体的分类上的规定，主要根据药物的性质、药物制剂的安全性、制剂的生产工艺、设备等等因素来综合考虑的，有些即使所用的设备流程不同也是可以稍加调整后合用一条生产线，有些即使所使用的设备完全一致的也是不能合用的。
试分析药品生产过程中产生污染、混淆和差错的原因有：GMP是药品生产，质量管理的基本要求，GMP的目的就是预防污染、以及交叉污染，混淆和差错，生产出质量合格，符合预定用途的药品。
不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施； （4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右产生原因主要是：―――人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ―――工作责任心不够 ―――工作能力不够 ―――培训不到位 GMP核心是为了“三防”。
其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。 1 清场的目的、范围与程序 《药品生产质量管理规范》（1992年修订版，以下简称GMP）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
污染可能来自化学或微生物特性杂质或异物，混淆是不同原材料或成品的错误混合，差错则是一系列错误或意外变化。污染的类型包括化学污染、物理污染和微生物污染。GMP的核心思想是产品质量在设计和生产过程中形成，而非检验出来的。
GMP工作核心就是建立一套体系来保证药品生产的质量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
质量系统：质量管理系统是GMP的核心，其工作重点在于建立并有效执行药品质量管理体系。主要任务包括供应商管理、产品回顾分析、偏差及变更管理、用户投诉处理、不合格品处理、退货及召回管理、以及验证等环节。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
GMP的核心就是体现在“三防”意识上我们所做的一切都是为了保障能生产出来符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。GMP， 中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。
GMP的精髓是强制性。GMP，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。
