工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
开办药品生产企业的审批程序包括以下几个步骤： 获得药品生产企业准入资格：首先，企业需要取得《药品生产企业准入资格证明》，这由国家食药监局颁发，并且需要进行年审。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
开办药品生产企业涉及一系列严格的审批程序。首先，申请人需向所在省（自治区、直辖市）的药品监督管理局提交申请。在收到申请后的30个工作日内，该局将依据国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行评估，决定是否批准筹建。如果获得筹建许可，申请人需按照相关规定开始筹备工作。
开办药品生产企业涉及复杂的申报审批程序。首先，申办人需向拟建企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请。省（自治区、直辖市）药品监督管理局在收到申请后，将在30个工作日内依据国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查。审查通过后，申办人将获得筹建批准。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照药品管理法第八条规定的开办条件组织受理；验收合格的，发给药品生产许可证。申请人凭药品生产许可证依法向工商行政管理部门登记。
新药有条件的批准生产是药品管理办法中的一个重要规定，适用于在中国境内上市的药品。按照《中华人民共和国药品管理法》第二十四条，所有药品需经国务院药品监督管理部门批准并取得药品注册证书，除非是未实施审批管理的中药材和中药饮片。
新药有条件的批准生产是指从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动要符合药品管理办法的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
新药是指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的也属于新药。《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 新药的分类中药、天然药物注册分类中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
【答案】：D 批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
1、首先，需要进行土地获取的初步审核，获得同意筹建的许可。接着，根据规划建造车间，随后向相关部门申请药品生产许可证，明确生产范围如原料、片剂等。之后，进行各种系统验证工作。同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。当生产现场检查通过后，将获得GMP证书和批准文号。
2、根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
3、肯定是先有生产许可证，然后药品注册，然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市，必须得在GMP认证之后，因为药监局的人要现场检查。
4、申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。
5、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）；省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；报国家局发布审查公告（10个工作日）。
6、需提交的全部申报材料及数量： 《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档。 相关材料（一份）：- 药品生产许可证和营业执照复印件。- 药品生产管理和质量管理自查情况。- 企业组织机构图。- 负责人和部门负责人简历。- 技术人员登记表。- 企业生产范围全部剂型和品种表。
1、开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
2、开办药品生产企业的审批程序包括以下几个步骤： 获得药品生产企业准入资格：首先，企业需要取得《药品生产企业准入资格证明》，这由国家食药监局颁发，并且需要进行年审。
3、开办药品生产企业涉及一系列严格的审批程序。首先，申请人需向所在省（自治区、直辖市）的药品监督管理局提交申请。在收到申请后的30个工作日内，该局将依据国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行评估，决定是否批准筹建。如果获得筹建许可，申请人需按照相关规定开始筹备工作。
4、《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
1、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
2、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（3）药品注册制度 根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。
3、特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。都必须按国家有关规定管理和存放。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。
法律依据：《药品注册管理办法》 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
【答案】：A 考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。
药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批，即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下，药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。
关联审评的推行后，意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与药品审批同时进行，可以说这是一次颠覆传统的探索，或将加快审批进度。
其对于药品审批和上市的审核标准严苛。CDE关联审评在全球范围内被广泛认可。CDE对于中国药品市场的健康发展具有重要意义。推行CDE关联审评，可以有效保障药品的质量和安全，提高药品的开发速度和效率，为国家经济建设和社会福利的提升做出贡献。CDE关联审评的成功经验，将有可能被其他国家和地区所借鉴。