1、完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。
2、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设。故选ABCD。
3、十三五国家药品安全规划的目标：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。故A、D正确。
4、依法严密防范和严厉打击敌对势力渗透颠覆破坏活动、暴力恐怖活动、民族分裂活动、极端宗教活动，坚决维护国家政治、经济、文化、社会、信息、国防等安全。 （六）确保“十三五”规划建议的目标任务落到实处。
5、药品质量的监管 围绕这一中心目标，规划从四个维度明确“十三五”时期药品安全工作的基本原则。第一，落实以人民为中心的发展理念，维护和促进公众健康。第二，寓最严监管于最优服务。第三，实施创新驱动战略，从本质上提高药品质量。第四，强化全过程全生命周期的最严监管体系。
1、年第七版考试大纲《药事管理与法规》由原来6章基本内容和41个法律法规，调整为11章基本内容（考试重点内容）和47个附录法律法规（【注意】此部分法律法规附录在大纲中并未体现，预计是考试的非重点内容）。
2、以下是2009年中药学综合知识与技能执业药师考试的主要内容概要：考试内容分为多个模块：第一章： 中医基础理论，深入探讨中医的核心理论体系。第二章： 中医诊断基础，包括症状识别与辨证方法。第三章： 常见病辨证论治，针对各类疾病的中医治疗方法。第四章： 民族医药基础知识，介绍不同民族的医药特色。
3、除另有规定外，水溶液的ph值应以玻璃电极为指示电极，用酸度计进行测定。酸度计应定期检定，使精密度和准确度符合要求。
4、年第七版考试大纲《事管理与法规》由原来6章基本内容和41个法律法规，调整为11章基本内容（考试重点内容）和47个附录法律法规（【注意】此部分法律法规附录在大纲中并未体现，预计是考试的非重点内容）。
无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。 ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。
二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安全有效的医疗器械；三类医疗器械：指植入人体内或用于支持生命、预防重大疾病等，其安全性和有效性涉及人体生命健康的重要医疗器械。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
医疗器械生产许可证办理流程：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。医疗器械的管理方式如下：建立完善的采购、验收、存储、使用和报废管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
1、医疗器械公司注册流程如下：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；到工商局注册。
2、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；\x0d\x0a企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
3、核名：到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。这一步的手续费是30元。
4、注册公司的步骤 第一步：咨询后领取并填写《名称（变更）预先核准申请书》、《投资人授权委托意见》，同时准备相关材料； 第二步：递交《名称（变更）预先核准申请书》、备用名称若干及相关材料，等待名称核准结果； 第三步：领取《企业名称预先核准通知书》。
5、产品合规性：-医疗器械公司需要确保其生产或销售的医疗器械符合当地的法律法规和标准要求。-需要提供医疗器械的注册证书、产品资料、技术规范等。企业资质：-医疗器械公司通常需要满足一定的企业资质要求，如注册资本、经营范围等。-提供公司的注册证明、营业执照等。
6、一般注册医疗器械公司的流程 核名：到工商局去收取一张“企业（字号）称号预先核准请求表”，填写你准备取的公司称号，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，假如没有重名，就能够使用这个称号，就会核发一张“企业（字号）称号预先核准告诉书”。租房：去专门的写字楼租一间办公室。