
GAP:中药材生产质量管理规范 GLP:实验室作业规范 SMP:标准管理规程 SOP:标准操作规程 恰巧我也做医药相关培训,所以以上我还是比较熟悉的。
按照中药材规范化种植(GAP)技术标准操作规程(SOP)生产出来的药材,可称为无公害中药或称GAP中药,它是无污染的安全、优质、健康型中药,亦称绿色中药、无污染中药。
GAP是中药材生产者应遵循的准则,各基地应根据自己栽培的中药材品种制定各项操作规程和质量标准。
中药材SOP的制订是企业行为、是检查和认证以及自我质量审评的基本依据,是一个可靠的追溯系统,也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之一,因此必须认真对待。
为了推进中药材GAP的顺利实施,国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,并于2003年11月1日起开始正式受理中药材GAP的认证申请工作。中药材GAP认证检查项目共104项,包括关键项目19项和一般项目85项。
GAP的全称是:Banana Republic、Old Navy、Piperlime、Athleta。由 Donald 和 Doris Fisher 在1969年,成立于加州旧金山的 GAP,从在创业初期的一个小店和几个员工到今天成为美国最大的服装集团之一。
《中药材生产质量管理规范》英文全称是Good Agricultural Practice,简称为GAP。另外,《药品生产质量管理规范》英文全称为Good Manufacturing Practice,简称GMP。
GAP的全称是“Gap”,而非Banana Republic、Old Navy、Piperlime、Athleta。 GAP由Donald和Doris Fisher在1969年于加州旧金山创立,现已发展成为美国最大的服装集团之一,拥有Gap、Banana Republic和Old Navy三个品牌。
1、第一章 总则第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
2、中药材生产质量管理规范(试行)GAP国家药品监督管理局令第 32 号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。
3、表1-1 《中药材生产质量管理规范(试行)》的基本内容(续)-1 (1)产地生态环境中药材生产企业必须对大气、水质、土壤环境条件进行检测,各项环境指标应符合国家相应标准。
4、第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。
1、中药材生产质量管理规范内容包括药材性状、检查项、理化鉴别等。《规范》全文共14章144条,包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。
2、表1-1 《中药材生产质量管理规范(试行)》的基本内容(续)-1 (1)产地生态环境中药材生产企业必须对大气、水质、土壤环境条件进行检测,各项环境指标应符合国家相应标准。
3、第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
《中药材生产质量管理规范》英文全称是Good Agricultural Practice,简称为GAP。另外,《药品生产质量管理规范》英文全称为Good Manufacturing Practice,简称GMP。
GP。《中药材生产质量管理规范》的英文全称是GoodgriculturePractice,简称一般会以英文字母的开头字母为缩写,所以简称就是GP。《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP 国家药品监督管理局令 第32号 《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。
采取自愿原则。选项A的意思是强制标准,说法错误。其二,GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程,选项B说法正确。其三,GAP规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,选项C说法正确。其四,中药材生产质量管理规范英文简写为GAP,因此D的说法正确。因此答案为BCD。
中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP,是Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals 的缩写)是从保证中药材质量出发,控制影响中药材质量的各种因子,规范药材 各生产环节乃至全过程,以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。
中药材GAP(Good Agricultural Practice)即中药材生产质量管理规范,就是规范中药材生产全过程,以保证中药材的真实、质优、稳定、可控。中药材GAP的研究对象是药用植物、药用动物及其赖以生存的环境。
所以中药材生产质量管理规范选择采用GAP管理制度是有充分理由和依据的。
GAP。通过查询《药事管理与法规-试卷95-真题》得知,中药材生产质量管理规范采用的是(GAP)管理制度。以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理,指导临床应用的药物,统称为中药。
十个字理解新版中药材gap的管理模式是:规范、安全、可追溯。中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称,是从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“安全、有效、稳定、可控”的目的。