1、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
2、本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条 产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
3、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。
4、确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
1、质量风险应对策略应形成项目质量风险管理计划。其内容一般包括：（1）项目质量风险管理方针、目标；（2）质量风险识别和评估结果；（3）质量风险应对策略和具体措施；（4）质量风险控制的责任分工；（5）相应的资源准备计划。
2、风险是指发生不希望事件的概率和严重性的综合，在产品研制生产的过程都会产生风险，如合同签订过程、采购过程、设计开发和生产过程等，为此风险管理的范围包括产品研制生产全寿命周期。风险管理包括风险规划（制定风险管理计划）、风险分析和评估、风险处置和风险监控等，重点是风险分析与评估。
3、药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。管理措施 做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。
4、质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险识别。是指风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险衡量。是在风险识别的基础上，进行风险分析和风险评估。
5、风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略，理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。
1、药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。管理措施 做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。
2、药品生产质量风险管理的内容涉及多个关键方面： 风险识别：这是风险管理的第一步，要求企业能够准确地识别出在药品生产过程中可能出现的各种风险因素。 风险评估：在识别出风险之后，需要对这些风险进行评估，包括它们可能造成的危害的严重程度以及发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先管理。
3、设备与环境控制：生产过程中的设备、实验室和车间环境等都需要严格控制，避免污染和交叉感染。需要保持环境干净、无菌状态，确保每个替换药品的生产周期独立运作。
4、风险识别与控制： 着重于药品生命周期各阶段，从供应商审计到使用监测，通过预防措施和评审机制确保风险的有效管理。风险沟通： 通过信息共享，增强团队协作，确保风险信息的透明度和及时性。
5、质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
1、质量风险管理是指识别、评估、控制、沟通药品质量风险，以保证药品在整个生命周期中的质量和安全性。其目标是为患者提供高质量、安全的药品，同时确保药品生产、流通和使用过程中的风险得到有效控制。
2、药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，防止药品的毒副作用对患者的危害。药品流通用过程中的风险管理。
3、确保产品质量：质量风险管理的核心目标之一是保障产品和服务的质量。通过对潜在质量风险的提前识别、评估和控制，企业可以在问题发生前采取预防措施，避免质量问题的发生。这有助于保护企业声誉，提升客户满意度，并确保消费者的利益。 优化资源分配：质量风险管理有助于企业更有效地分配资源。
1、总结，质量管理文件中的风险管理制度是药品生产与流通的守护者，它通过系统化的方法，确保每个环节的风险得到有效控制，为产品质量提供坚实保障。每个部门和个人都需理解并积极参与，以确保药品质量的持续提升和患者安全。
2、接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个备渣可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
3、这些政策普遍要求承保IDI的保险公司聘请TIS机构进行风险管理。TIS机构，作为保险公司的风险管理服务供应商，随着IDI在国内的发展而兴起。这些机构为保险公司提供服务，对建设项目进行全面质量监控，包括质量风险监督、检查和评估等，为传统工程质量管理制度提供了额外支持。目前，TIS机构在我国仍处于发展初期。
4、无监理模式下，由保险公司或政府部门委托第三方质量风险管理服务机构对项目工程质量安全进行全面监管，并承担相应的质量安全责任。
5、第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6、质量风险管理遵循的原则主要包括以下几点： 以顾客为关注焦点：组织必须依赖顾客生存，因此应理解顾客当前和未来的需求，努力满足并超越顾客的期望。 领导作用：领导者应确立组织的统一宗旨和方向，并创造一个使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。