1、【答案】：D 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。故选D。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。
2、【答案】：D （1）药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。
3、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的严重不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）。
4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。
5、事件）的管理规定。《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构只要发现可能与药品相关的不良反应或事件，就应按要求报告。药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。
6、药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。
具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求，填写相关数据和资讯，并对患者信息进行保密处理。
群体不良反应的发现需立即上报给省级药品监督管理局和卫生厅，国家药品不良反应监测中心收到报告后会进行核实，并在3日内上报国家食品药品监督管理局和卫生部。个人发现的不良反应也可直接上报。省级监测中心负责收集和季度报告一般反应，新的或严重反应须核实后迅速上报，并抄送相关行政部门。
一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报；新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告，必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。
性质不同 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件（ADE）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
药品使用中出现问题，应当分为“药品不良反应”和“药品不良事件”，这两者是有一定区别的。“药品不良反应”指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害反应。换句话说，是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
药物不良反应是指在常规剂量下使用药物而发生的不适或痛苦，是剂量相关的。而不良事件指的是，受试者参与临床研究期间发生的非预期性的不良医疗事件，与给药剂量无关。
1、【答案】：D 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。故选D。
2、其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
3、药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。
4、法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。