GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
GMP中的偏差指的是任何可能对产品质量、GMP体系或相关法规产生影响或潜在影响的偏离。GMP，即良好生产规范，是一套在制药和食品等行业中强制执行的标准。
偏差：又称为表观误差，是指个别测定值与测定的 平均值 之差，它可以用来衡量测定结果的精密度高低。基本偏差：2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。
GMP偏差指生产过程中发生与标准操作程序或工艺流程不符合的情况。偏差分为重大偏差、一般偏差和轻微偏差。分类：重大偏差指对产品质量或安全性有直接影响的情况。一般偏差指对产品质量或安全性没有直接影响但仍需要记录和评估的情况。
偏差报告是指在GMP质量管理体系中，当发生偏差时所编制的一份书面报告，记录了偏差的性质、原因、影响、纠正和预防措施等。在GMP认证中，正确处理和记录偏差是很重要的一项工作，偏差报告可以帮助企业更好地管理质量，并建立起更为完善的质量管理体系。
生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。首先微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。其次重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。最后严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。
1、药品生产中的质量控制阶段：药品生产涉及多个环节，包括原料采购、生产流程、包装和储存等。其中，质量控制是确保药品质量的关键环节。PPQ作为生产过程的一部分，主要目的是确保生产工艺的稳定性和可靠性，从而确保药品的质量和安全性。
2、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
3、质量管理体系（QMS）：质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保产品符合标准和规定。
4、pqr在医药中是什么意思？PQR是一个缩写术语，代表的是对药品的质量进行监控和检查的三个环节，即生产（Production）、质量控制（Quality Control）和质量保证（Quality Assurance）。这三个环节都是医药制造过程中必不可少的部分，通过严格的控制和监督确保药品的质量合格，从而保障患者的用药安全。
5、药品管理中的生产源头控管主要是指对药品生产的全过程进行管控，确保药品的质量和安全。具体的管控措施包括以下几个方面：原材料采购控制：对原材料的采购进行严格的控制，确保原材料的质量符合标准，避免使用劣质原材料。
6、药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，药品质量必须在生产过程中控制。药品作为临床诊治的主要组成部分，药品质量的好坏直接影响治疗有效性，随着临床药品不断增加。
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
国家药品监督管理局自成立以来，高度重视GMP的修订工作，广泛听取制药企业及相关专家的意见，并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
偏差处理：发现偏差时，发现人应立即报告生产主管人员及品质保证人员，并填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程、原因、地点）、发现人签字、日期。
当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写《偏差及异常情况处理记录》，说明产品名称、产品批号、规格、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QA检查员。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。2） 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。3） 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。4） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。
当你发现生产线出现大量不合格产品时，你是如何处理的？ 能想到的大概是废弃或是拆除后保留有用的部分重新使用。但我觉的你权利够的话加紧时间赶制或掉一批高质量的产品，把你不合格的产品分几次输送给客户，因为产品在运输或是包装过程中难免会产生一些损坏，可以将产品转嫁到运输上。
法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。
1、国家药监局发布关于药品不符合规定的通告，对不符合规定药品要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。并要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
2、不合格的药品会对人们的健康产生直接的影响，不清晰的标签会给人们带来使用上的困扰不合法的生产企业会对药品市场产生负面影响，不符合规定的药品会对国家的监管体系产生挑战。国家药监局通报了15批次药品不符合规定的情况，引起了广泛关注。
3、通告中显示，经过广西壮族自治区食品药品检验所等七家药品检测局的检测，发现了数十家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定，其中包括海南普利制药股份有限公司所生产的一批次克拉霉素缓释片以及湖南省自然堂中药饮片有限公司所生产的1批次秦艽等多个公司生产的药品被召回。
4、复方对乙酰氨基酚片检验情况标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。检验机构重庆市食品药品检验检测研究院检验。
5、国家药监局网站今天发布关于19批次药品不符合规定的通告。通告指出：经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。