选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
【答案】：D 考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。
【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
【答案】：B、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。可见，风险程度最高的第三类医疗器械不管批发、零售必须建立销售记录，而风险程度中等的第二类医疗器械销售量比较大的批发需要建立销售记录。故答案为BD。
1、ISO 13485是医疗器械质量管理体系。该体系是为了规范医疗器械企业的质量管理活动，确保医疗器械的安全性和有效性。下面详细介绍ISO 13485的相关内容：ISO 13485概述 ISO 13485是医疗器械行业的一项国际标准，旨在建立医疗器械企业的质量管理体系要求。
2、iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，经过多年的发展，现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。
3、ISO 13485体系是医疗器械质量管理体系。ISO 13485是一个基于ISO 9001标准的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。以下是 定义与背景 ISO 13485是专门针对医疗器械制造商的质量管理体系标准。
1、手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。（2）手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。（3）建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。（4）手术器械包按手术所需进行器械组合，建立手术器械清点本便于清点，避免丢失。
2、．一般金属器械的保养 术中应有的放矢选择器械并合理使用，不得随意投掷，保持轴节灵活、尖端合拢。用后以清水刷洗、煮沸、拭净水渍或烤干后上油，以防受潮生锈，再放回器械柜内，柜门关闭。
3、制定严格的各项管理制度和质量标准。制定消毒隔离制度，手术室回收间和洗涤间工作制度，岗位责任制度，洗涤间工作流程及程序，手术室再生物品、医疗器械回收、洗涤流程，洗涤质量标准。设立了污染手术器械从回收窗口→分类台→污染物品传递车，清洁物品运送车→清洁传递窗→包装间的工作流程。