第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、同名同方药等。专门规定提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。
《中药注册管理专门规定》是国家药品监督管理局根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》制定的文件。主要内容：《专门规定》共十一章，共82条。
1、齐鲁制药生物医药产业园，是济南市发展千亿生物医药产业之“重器”，是齐鲁制药投资金额最大的战略性建设项目，是目前国内最大、最先进的生物医药产业园之一。产业园打造放在第一位的便是节能环保。绿水青山就是金山银山。
2、这些新政策的推行，也给制药企业带来了压力，如药品招标采购的比价制度，大型制药企业由于各方面投入更加到位，药品从研发、生产到流通的各个环节标准更高、管理更加完善，与一些中小型企业相比，其成本也就相应较高，因此在竞标中不占优势。这就要求大企业要设法控制成本。
3、齐鲁制药有限公司坚守“以企业为主体、以市场为导向、以产学研紧密结合为依托”的创新战略，专注于人才的引进与培养，积极拓展国内外科研合作。公司建立起一支结构合理、专业齐全、学术素质高的研究团队，为未来发展打下了坚实的产品研发基础。
4、齐鲁制药的研发方向很多，未来他们计划在精准靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗和新型给药系统等领域取得重大进展和突破，实现肿瘤、肝病、糖尿病等重大疾病领域治疗技术的进一步提升，积极抢占国际药物研发新高地。
第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，必须遵守相关法律、法规、规章、标准和规范，确保信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。 从事药品经营活动，应当遵循药品经营质量管理规范，并建立完善的药品经营质量管理体系，以保证全过程符合法定要求。 国家鼓励和引导药品零售连锁经营。
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
1、一）各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。 （二）已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
2、优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。（三）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。
3、一般中医药诊疗项目继续按项目付费。鼓励商业保险公司推出中医药特色健康保险产品，建立保险公司与中医药机构的信息对接机制。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务。加强纳入基本医疗保险支付范围的中医药服务和费用监管。