第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。
划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。
版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
如果产品零头需要与下一批相同产品拼箱包装时，必须有完善的管理办法和详细记录，避免发生混批事故；清场时可采用记数清场、专柜存放、记数检查的办法；可在包装工序设一存放产品零头的专柜，为了防止发生混药、混批事故，存放产品零头的专柜不得同时存放不同品种、不同批号的药品。
各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。清场要求 地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。
有些设备需要每周清场，而有些设备可以采用其他清洁方法，如定期消毒或更换过滤器等。所以，药品生产具体是否可以每周清场需视情况而定的。
按照工艺要求，准确称量原辅料，并严格遵循工艺指导进行物料的投料工作。 负责生产前所需器具和设备的消毒工作，确保生产环境的清洁卫生。 填写生产记录和相关辅助记录，确保生产数据的准确性和可追溯性。 执行清场工作，为下一批生产做好准备，防止交叉污染。
1、GMP的基本原则包括以下17点： 药品生产企业必须有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
2、第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
3、正确性和可靠性。 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
4、质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。 机构和人员要求：GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门，并明确了各级人员的职责和资质要求。
5、药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面：首先，药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员，他们需明确自己的职责，参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训，确保能按照规定的规程正确执行生产流程。