质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
1、根据实际情况写，每一个管理文件目录都对应着一个文件制度和一个表格。如果需要给我发信 sun365@yahoo.cn 我给你一份。
2、. 卫生管理制度；2 文件管理制度；2 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；2 直调产品管理制度；2 门市销售的质量管理制度；2 质量信息收集管理制度；2 特殊产品管理制度；2 质量管理制度执行情况检查和考核制度。
3、先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
4、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
5、医疗器械公司质量管理作业指导书写作大纲的建议。前言，阐述编写目的。术语及定义，列举使用的核心术语及定义。组织结构，介绍组织的结构和管理体系。质量管理制度，介绍公司的质量管理体系和适用的标准。质量目标和计划，描述公司的质量目标和计划，以及实施过程中的措施。
记录名称根据需要及类型可以写《程序文件目录》或者《程序文件一览表》或者《作业指导书目录》或者《作业指导书一览表》或者《文件目录》等，项目名称：序号、文件编号、文件名称、版本号、备注。最下面一行：“部门： 编制： ”。希望可以帮到你。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
你好：质量管理体系程序文件应该根据质量管理大纲中的要素来编写。
根据实际情况写，每一个管理文件目录都对应着一个文件制度和一个表格。如果需要给我发信 sun365@yahoo.cn 我给你一份。
在昆明市办理“第三类医疗器械经营许可”需要携带如下材料进行申请： 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容），收原件（1份）； 经营和库房设施、设备目录（表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。
先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
1、第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
2、药品企业质量管理体系文件 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
3、第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、申报材料：申请时，企业需提交《药品经营质量管理规范认证申请书》以及一系列文件，包括但不限于：《药品经营许可证》和营业执照复印件、自查报告、无违规问题的说明和证明、管理人员情况表、设施设备情况表、分支机构情况表、质量管理制度目录、质量管理组织机构设置图、经营场所平面布局图等。
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；企业药品经营质量管理制度目录；企业管理组织、机构的设置与职能框图；企业质量管理网络图；企业经营场所和仓库的平面布局图。
1、首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。
2、一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册，程序文件，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。
3、体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录，这些文件为企业的生产、质量管理和经营活动提供了明确的指导和依据。质量管理体系中的管理职责包括以顾客为关注焦点、管理承诺、质量方针、策划、职责权限与沟通、管理评审等方面。